Conjunto de medidas sobre medicamentos veterinarios

Se trata de tres propuestas de Reglamento que actualizan el marco legislativo vigente aplicable a los medicamentos veterinarios y los piensos medicamentosos, adaptando dicho marco a las particularidades del sector de la sanidad animal. Además de seguir protegiendo la salud pública y la sanidad animal, el bienestar de los animales, la seguridad alimentaria y el medio ambiente, este conjunto de medidas persigue en particular los siguientes objetivos:

• aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la UE
• mejorar el funcionamiento del mercado de la Unión
• reducir las cargas administrativas y promover la innovación

Reforzará la normativa aplicable a la utilización de antimicrobianos en animales, a fin de combatir mejor la resistencia a los antimicrobianos en la UE. La Comisión publicó este conjunto de medidas el 10 de septiembre de 2014.

Durante las negociaciones sobre el Reglamento (UE) n.º 470/2009 (sobre procedimientos para la fijación de los límites de residuos de sustancias farmacológicamente activas en los alimentos) se admitió que:

• había problemas de disponibilidad de medicamentos veterinarios para ciertas especies animales
• existían obstáculos reglamentarios que impedían el funcionamiento óptimo del mercado de la Unión

La Comisión propuso modernizar las normas existentes, lo que, a la larga, redundará en beneficio de:

• todos los animales (incluidas las especies acuáticas y las abejas)
• los ganaderos y los propietarios de animales de compañía
• los veterinarios y todos los sectores conexos en la UE (incluidos el sector farmacéutico y el de los piensos)

Las tres propuestas que integran el conjunto de medidas sobre medicamentos veterinarios se refieren a:

1. Medicamentos veterinarios

El Reglamento relativo a los medicamentos veterinarios tiene por objeto, en particular, aumentar en la UE la disponibilidad de medicamentos para tratar y prevenir las enfermedades de los animales.

• Reglamento sobre medicamentos veterinarios

2. Piensos medicamentosos

El Reglamento relativo a la modernización de la legislación sobre piensos medicamentosos incluye ahora en su ámbito de aplicación los piensos para animales de compañía. Lo que se pretende es garantizar un nivel adecuado de calidad y seguridad de los productos en la UE, además de sentar las bases para lograr mejores tratamientos para los animales enfermos.

• Reglamento sobre piensos medicamentosos

3. Medicamentos de uso humano y veterinario

Este Reglamento modificará el Reglamento (CE) n.º 726/2004 para tener en cuenta que la autorización de comercialización centralizada de los medicamentos veterinarios queda disociada de la de los medicamentos de uso humano.

• Reglamento modificado sobre medicamentos de uso humano y veterinario 

El 20 de diciembre de 2017, el Consejo aprobó su mandato para las negociaciones con el Parlamento Europeo en torno a las tres propuestas legislativas del conjunto de medidas sobre medicamentos veterinarios. Las negociaciones tuvieron lugar de acuerdo con el procedimiento legislativo ordinario.

El 26 de noviembre de 2018, el Consejo adoptó el conjunto de medidas sobre medicamentos veterinarios, con dos nuevos Reglamentos. Este conjunto de medidas constituye un hito fundamental en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos y con él mejorará la disponibilidad y seguridad de los medicamentos veterinarios en beneficio de la salud animal y de la competitividad del sector farmacéutico veterinario de la UE.

• Luz verde para las nuevas normas sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos (comunicado de prensa, 26.11.2018)

Siguientes etapas

El Consejo y el Parlamento Europeo deben ahora firmar los Reglamentos adoptados. Los textos firmados se publicarán en el Diario Oficial de la UE y entrarán en vigor veinte días después. No obstante, las nuevas normas solo serán plenamente aplicables a partir del final de 2021.